上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗^®”）自主研发的EF-Don^®紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253031918），该产品适用于血液透析患者的自体动静脉瘘透析通路狭窄病变的扩张治疗。

在血液透析治疗中，血管通路被称为患者的“生命线”，但其狭窄病变的处理一直是临床面临的挑战。这类病变通常具有高阻抗特性，传统普通球囊往往难以实现理想的扩张效果，经常需要更高的压力扩张^【1】。研究表明，经皮腔内血管成形术（PTA）的重复干预次数与透析通路的长期通畅率呈显著负相关^【2】。药物涂层球囊（DCB）的出现为这一难题提供了新的解决思路，其通过局部释放抗增殖药物，有效抑制血管内膜过度增生，从而显著延长通路的通畅时间，降低再干预频率^【3】。

EF-Don^®药物高压球囊融合了“高压扩张”与“药物治疗”的双重优势：一方面能够以较高压力有效扩张顽固狭窄，另一方面通过球囊表面均匀喷涂的紫杉醇，直接作用于治疗区域的血管壁，从物理扩张和药物抑制两个层面协同降低再狭窄风险。该产品采用独特的药物喷涂工艺，确保药物颗粒大小均一、分布均匀，这不仅有利于药物的快速转运，还能实现药物在血管壁内的长效存留。动物实验数据证实，药物在血管壁中可维持有效治疗浓度达90天以上，为长期抑制血管再狭窄提供保障。

EF-Don^®的临床研究由上海中医药大学附属龙华医院施娅雪教授和重庆医科大学附属医院赵渝教授共同牵头，是一项在全国多家中心开展的前瞻性、多中心、随机对照研究，共纳入218例患者。研究结果显示，主要终点指标——术后6个月靶病变一期通畅率（TLPP）达到非劣效标准：试验组为87.96%，对照组为77.27%（率差及95% CI：10.69% [0.74%，20.64%]，P_非劣效性<0.001）。此外，术后12个月靶病变一期通畅率（TLPP）、靶病变再狭窄发生率（Restenosis rate）和临床驱动的靶病变再次介入治疗发生率（CD-TLR）指标上，EF-Don^®相比于对照组达到优效性。

随着我国终末期肾病患者人数增多，血透通路的长期维护需求日益凸显。EF-Don^®不仅为临床提供了新的治疗选择，也有助于减轻患者治疗负担，具备重要的临床与社会价值。畅德医疗®董事长兼总经理苗铮华女士表示：“EF-Don^®是专为血透通路狭窄设计的药物球囊，我们对其临床试验中的表现感到鼓舞。公司将持续开展随访研究，积极助力提升血透患者通路的长期通畅率与生活质量。EF-Don^®的上市进一步丰富了畅德医疗^®在外周血管介入的产品组合，公司将继续致力于创新研发，为临床提供更多高质量、多样化的医疗解决方案，以满足日益增长的医疗需求。”

参考文献：

[1] Trerotola SO, Kwak A, Clark TW, et al.J Vasc Interv Radiol. 2005;16(12):1613-1618.

[2] Fan S S, Chen C W, Lu K C, et al.The Journal of Vascular Access, 2017, 18(3): 200-206.

[3] Trerotola S O, Saad T F, Roy-Chaudhury P, et al. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 2020, 31(1): 1-14. e5.