出海首站告捷 | 畅德医疗EF-OptiPrep外周血管约束型球囊扩张导管获巴西ANVISA注册批准
发布时间 ：2025年06月20日
近日，上海畅德医疗科技有限公司（以下简称"畅德医疗®"）自主研发的EF-OptiPrep™外周血管约束型球囊扩张导管正式获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）
批准上市。这是畅德医疗®首次实现海外产品注册，标志着其出海战略迈出关键性的一步。
EF-OptiPrep™外周血管约束型球囊扩张导管适用于外周血管系统狭窄的扩张，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉及肾动脉的外周血管狭窄。
临床数据显示，在下肢动脉经皮腔内血管成形术（PTA）中，限流性夹层发生率高达42%*，且严重夹层往往需补救性支架植入，直接影响患者远期预后。
近年来，以限制性扩张为治疗理念的约束型球囊，为血管准备提供了新的选择。EF-OptiPrep™通过镍钛结构束缚球囊的设计工艺，当球囊扩张时，能够在球囊
表面形成均匀分布的枕部与凹槽，实现更加均匀一致的扩张效果；同时，凹槽形成低压缓冲区，有效减少对血管内膜的损伤及过度撕裂，显著降低限流性夹层风
险，并降低补救性支架植入率，为后续治疗提供了可靠的血管准备工具。
畅德医疗®的外周血管约束型球囊扩张导管于2023年12月在国内获批上市，并快速在全国多家临床中心投入应用，其稳定的产品性能与显著的临床效果已获临床
医生广泛认可。巴西拥有成熟的医疗体系、庞大的患者基数，此次EF-OptiPrep™通过巴西ANVISA批准上市，不仅是对畅德医疗®产品性能的肯定，也为公司布局
拉美及全球市场奠定了坚实基础。
畅德医疗®秉承着"中国市场与国际市场同步开发"的战略：在国内，加速产品临床应用普及，切实解决患者治疗需求；在海外，以前瞻性视野推进多国注册布局。
未来，畅德医疗®将以巴西为起点，扬帆起航，向更多海外市场拓展，推动高质量的医疗器械走向世界，让更多患者受益。
*Fujihara M, Takahara M, Sasaki S, et al. Journal of endovascular therapy, 2017, 24(3): 367-375.
