近日，上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗^®”）自主研发的EF-Lumber^®外周药物洗脱支架正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，进入

创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。

创新设计，直击临床痛点

股腘动脉闭塞症约占下肢动脉疾病的47%~65%*，可造成间歇性跛行、慢性肢体威胁性缺血等一系列临床症状，对患者的生活质量、肢体乃至生命构成严重威胁。

EF-Lumber^®外周药物洗脱支架是畅德医疗^®基于临床需求自主研发的创新产品，在设计上融合了多项创新技术，以应对股腘动脉解剖结构复杂、支架断裂率高、

支架释放易移位等临床挑战：

    开闭环结合的支架结构设计

    支架近端采用闭环结构，增强支撑力和定位精准度；远端采用开环设计，更好地顺应股腘动脉复杂的力学特征。实验室亿级疲劳测试显示EF-Lumber^®在模

    拟生理环境下表现出优异的抗疲劳性能，无断裂或移位现象。

    四轴输送系统        

    下肢动脉支架因尺寸较大，支架输送系统在精准释放方面面临显著挑战。EF-Lumber^®采用了创新的四轴输送系统，显著提升了支架的输送稳定性，可降低

    支架移位带来的并发症风险。

    梯度喷药工艺

    EF-Lumber^®支架药物涂层由紫杉醇及高生物相容性氟化物构成，利用氟化物的缓释特性，实现以较低的载药量获得长期的治疗效果。独特的梯度喷药工艺

    进一步优化了药物的靶向释放，确保药物精准作用于血管壁，同时显著降低进入血液循环的药物浓度，为患者提供更安全、更精准的治疗方案。

多中心临床试验开展，临床反馈良好

目前，畅德医疗^®正在开展一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验。该试验由天津医科大学总医院戴向晨教授和首都医科大学宣武医院郭连瑞教授共同牵头，

旨在评估EF-Lumber^®治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性。在已入组的临床病例中，EF-Lumber^®在支架输送稳定性、释放后即刻效果等方面表

现优异，获得了临床专家的高度认可。

有望填补国产空白

相关证据表明，与目前临床上广泛使用的药物球囊治疗相比，药物支架有更长的药物释放和作用时间，药物剂量也远小于药物球囊，尤其对于长段、钙化等复

杂病变，药物支架具有更持久的作用效果。目前，国内市场上的外周药物洗脱支架主要依赖进口产品，国产品牌尚属空白。EF-Lumber^®有望填补这一市场空

白，为临床提供更具性价比的国产替代方案。

畅德医疗^®：以创新驱动，服务临床需求

EF-Lumber^®的“绿色通道”获批，不仅体现了畅德医疗^®在外周血管介入领域的研发创新实力，也为国产医疗器械的自主创新注入了新动力。畅德医疗^®董事

长兼总经理苗铮华女士评价道：“畅德医疗^®始终坚持以临床需求为导向，致力于为患者和医生提供更优质、更经济的治疗方案。我们将加速推进EF-Lumber^®

的临床试验入组，以高质量的安全性和有效性数据支持产品加速获批，力争早日将这一创新产品推向市场，造福广大患者。”

*包俊敏,刘冰,沈晨阳,邹君杰.股腘动脉闭塞症的诊断和治疗中国专家共识[J].中国循环杂志,2022(7):669-676.