捷报频传 | 畅德医疗®膝下药物球囊上市前临床试验完成受试者入组
发布时间 ：2024年03月28日
近日，由上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗®”）发起、首都医科大学宣武医院血管外科郭连瑞教授作为首席研究者（PI）牵头的膝下药物球囊上市前临床试验完成全部患者入组。
此项前瞻性、多中心、随机对照试验于2023年4月启动，旨在评估EF-Yangtze®药物洗脱膝下球囊扩张导管（以下简称“EF-Yangtze®药物球囊”）治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性，受试者被随机分配到雷帕霉素药物球囊组（试验组）或紫杉醇药物球囊组（对照组）。临床试验主要终点为术后 6 个月靶病变的一期通畅率，受试者将接受2年的临床随访。
EF-Yangtze®是畅德医疗®自主研发的一款膝下药物球囊，采用雷帕霉素药物。相较于紫杉醇，雷帕霉素具有更优的抗再狭窄、抗炎效果，药物安全剂量范围也明显优于紫杉醇。但是由于雷帕霉素脂溶性较差，如何提高组织吸收效率和延长药物在病变组织中的滞留时间成为药物球囊的一大技术挑战。
EF-Yangtze®药物球囊药物涂层采用无载体的重结晶技术，能够增强雷帕霉素在球囊表面的粘附力。在球囊扩张后，药物能迅速扩散至血管的内膜、中膜及外膜，形成稳定的针状结晶体并保留在血管壁内，从而在组织内实现药物的持续存留。动物实验数据显示，EF-Yangtze®药物球囊治疗180天后，组织中仍可保持有效的治疗药物浓度。
畅德医疗®的董事长兼总经理苗铮华女士表示：“在膝下动脉（BTK）疾病治疗领域，药物球囊应用的临床证据仍然有限。本次临床试验顺利完成入组，是畅德医疗®达成的又一个里程碑。我们期待该试验后续的研究成果和随访数据能够为BTK疾病治疗提供有力的临床支持。畅德医疗®致力于不断探索和提供多样化的治疗方案，旨在提升血管疾病患者的生活质量。”
