近日，由上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗^®”）发起，浙江省人民医院蒋劲松教授作为首席研究者牵头开展的EF-Volga™静脉闭合系统上市前临床试验正式启动并已完成多例临床入组。

此临床试验是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在评价畅德医疗^®研发生产的EF-Volga™静脉闭合系统治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性，计划在全国招募100余例受试者，按1:1随机分配到试验组（静脉闭合系统）和对照组（静脉腔内射频闭合导管）。

下肢静脉曲张主要是指静脉结构或功能异常使静脉血回流不畅、静脉压力过高导致的综合征，以大隐静脉曲张最为多见。其临床表现为下肢沉重、疲劳疼痛、水肿、静脉迂曲、皮肤状态改变和静脉溃疡，可并发破裂出血或血栓性浅静脉炎，甚至引发致死性肺栓塞。因此，下肢静脉曲张不但影响患者生活质量，严重时甚至威胁生命。数据显示，下肢静脉曲张困扰着中国1.2亿患者，并呈明显上升和年轻化的趋势。

近年来，随着技术进步和临床应用的普及，静脉曲张的治疗已经从传统的创伤性开放手术逐渐转向腔内闭合手术。相较于能量消融技术，以静脉胶为代表的常温闭合技术能够保证闭合率的同时避免热损伤，且无需注射肿胀麻醉液。此外，它还具有学习曲线短、手术时间短、病人损伤小以及恢复正常生活快的优势。

畅德医疗^®自主研发的EF-Volga™静脉闭合系统由输送系统和医用胶组成，通过输送系统将医用胶注入目标静脉中并聚合，实现目标静脉的永久闭塞。该产品的输送系统主体为符合人体工学的注胶枪设计，能够提高手术操作的便捷性；注胶导管头端带有LED定位光点，术中辅以标记管可实现超声下精准注胶。此外，EF-Volga™静脉闭合系统还额外配有副注射器和注胶针，术者可根据治疗血管的位置与长度灵活选用。

“EF-Volga™静脉闭合系统是畅德医疗^®第三款进入临床试验阶段的产品。此次临床试验入组的顺利开展标志着畅德医疗^®正式开启静脉疾病领域的治疗征程。”畅德医疗^®董事长兼总经理苗铮华女士评价道，“中国有庞大的静脉曲张患者群体以及巨大的未被满足的治疗需求。目前国内暂无同类静脉胶产品获批，但其技术本身契合静脉曲张手术更微创化的发展趋势，有望成为未来国内主流治疗方式之一。我们将继续推进此项临床实验的开展，加速EF-Volga™静脉闭合系统上市进程，早日为患者带来更安全有效的治疗选择。”